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三生国健首回科创板,核心技术、专利及毛利率过高惹关注

导语在科创板首轮问询中,上交所主要关注三生国健核心技术、业务和财务等7个方面的75个问题。

资本邦 · 2020-01-10 · 文/mx · 浏览1038

  1月10日,资本邦讯,三生国健药业(上海)股份有限公司(三生国健)回复科创板河北体彩网_[官网首页]首轮问询。

  三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,是国内目前唯一一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。董事长LOUJING系三生制药联合创始人,拥有20余年生物制药领域的专业经验,牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。河北体彩网_[官网首页]2019年7月26日,香港联交所向三生制药发出书面通知,同意三生制药分拆三生国健在上交所科创板上市。

  财务数据显示,三生国健2016年、2017年、2018年、2019年前6月营收分别为9.61亿元、11.03亿元、11.42亿元、5.17亿元;同期净利润分别为2.56亿元、3.65亿元、3.57亿元、860.50万元。

河北体彩网_[官网首页]  在科创板首轮问询中,上交所主要关注三生国健核心技术、业务和财务等7个方面的75个问题。

  招股说明书披露,三生国健的竞争优势包括国内领先的产业化基地,三生国健在上海拥有已建成生物反应器合计规模超38,000升的抗体药物商业化生产基地,在国内大分子制药公司中产能排名第一位。同时,三生国健根据自身在研产品的申报进展,正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地,进一步扩充现有产能,以满足在研产品未来的商业化生产需求。此外,三生国健报告期内产能利用率为50.29%、51.82%、71.60%和59.95%。上交所要求三生国健说明生物反应器的劣势和优势,是否存在技术被淘汰的风险及依据,是否存在减值风险及依据。

  三生国健回复:目前市场上的主流生物反应器类型包括一次性生物反应器和不锈钢生物反应器两种,均用于生物药的生产。商业化规模的产品更适合运用不锈钢材质的生物反应器。三生国健生物反应器包括了上述两类主流类型并以不锈钢材质为主:主要产品益赛普自2005年上市,已实现了规模化生产且市场份额占据国内领先地位,不锈钢材质的生物反应器相较一次性系统与其自身经营特点更加相符,具有较好的技术优势以及成本优势。同时,三生国健的生物反应器均为目前市场上主流类型,预计短期内不存在技术被淘汰的风险。

  资本邦河北体彩网_[官网首页]获悉,三生国健高度重视产品质量,建立了一套完善的质量管理体系,所用生物反应器主要品牌包括瑞士Bioengineerin与德国Sartorius,目前生产线可实现全过程自动化、信息化,有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时,为了提升产品生产的效率和稳定性,三生国健不断提高生产线的自动化和智能化,并对于陈旧生产线进行更新改造。

  三生国健生物反应器是市场上主流类型,市价不存在当期大幅度下跌的情况;企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或近期未发生重大变化;生物反应器未发生损坏、技术陈旧或者其他经济原因,不存在被闲置、终止使用或者计划提前处置的情况;三生国健益赛普产品产量逐年增加,生物反应器的经济绩效不存在低于预期的情况,不存在重大不确定性和资产减值迹象。综上,三生国健报告期内生物反应器不存在减值风险。

  上交所要求三生国健说明三生国健产能利用率不高的情形下,进一步扩充产能的必要性。

  三生国健回复:三生国健上海生产基地生产线除前述原液生产线以外,还包括配套的I、II、III区制剂生产线.目前上海生产基地主要系用于或规划拟用于生产已上市产品益赛普(粉针剂型)与健尼哌、已提交NDA申请的预计今后两年内可上市的益赛普(预充针剂型)与302H,以及部分在研项目的临床前及临床研究阶段的样品。根据三生国健业务规划安排,其中制剂III区用于生产益赛普粉针剂型、制剂II区规划用于益赛普预充针剂型、制剂I区规划用于已上市的健尼哌及预计明年上市302H产品,已基本无其他在研产品未来商业化的产能空间。

  报告期内,上海生产基地主要生产益赛普(粉针剂型)一款上市产品,随着未来益赛普(粉针剂型)的销售增长,以及健尼哌、302H、益赛普预充针逐年实现上市销售,预计三生国健上海生产基地的产能利用率将逐步提高并趋于饱和。

  同时,由于生物药需要建设大规模符合GMP规范的制药设施,而抗体药物生产线建设要求相对较高、建设耗费时间较长,需要在产品研发不断深入的同时配套建设新的生产基地,以便及时满足三生国健产品产业化需求并抢占市场发展先机。本次三生国健拟通过苏州子公司在苏州产业园区实施抗体药物生产新建项目,为包括304R、602、601A、609A、608等其他5个目前处于临床阶段并预计将在未来三至五年内陆续上市的在研产品新建商业化生产基地与配套设施,具备合理性。

  资本邦了解到,三生国健在招股书中提示存在产能利用率较低的风险:报告期内,三生国健上海生产基地主要生产益赛普(粉针剂型)一款上市产品,产能利用率分别为50.29%、51.82%、71.60%和59.95%,产能利用率相对较低。若未来三生国健健尼哌的上市销售不达预期或302H、益赛普预充针产品未能成功获批上市,则三生国健产能利用率将无法得到有效提升,进而对三生国健经营情况产生不利影响。

  上交所注意到:招股说明书披露,三生国健境内专利的1-14项专利即将到期。河北体彩网_[官网首页]此外,根据三生制药的披露,三生制药曾经就人源化抗人TNFa单抗与Epitomics订立合作协议。

  上交所要求三生国健:(1)补充披露上述即将到期专利对应的在研药品、研发投入及进展,及专利到期对三生国健研发和相关在研产品前景的影响。河北体彩网_[官网首页](2)说明三生制药上述合作协议的主要内容,与三生国健益赛普产品的关系,相关在研产品的进展,截至目前上述协议的执行情况,对三生国健生产经营的影响。

  三生国健回复:即将到期专利为设立时股东投入、三生国健自主申请或受让取得,涉及301S、302H与304R三个主要临床在研产品,其中301S及302H已提交NDA申请,304R已完成临床III期正在补充PK试验。因此,预计上述即将到期的1-14项境内专利不会对相关在研产品的申报上市产生不利影响,也不会对三生国健未来研发产生重大不利影响。

  三生制药上述合作协议内容如下:2006年3月,沈阳三生与美国Epitomics公司签署合作协议,约定Epitomics授权沈阳三生在中国生产、销售、推广及分销Epitomics拥有知识产权的人源化抗人TNFα单克隆抗体的权利,沈阳三生须支付专利使用费及在人源化抗人TNFα单克隆抗体上市后基于其净销售额支付特许权使用费。根据协议约定,人源化抗人TNFα单克隆抗体开发期间产生的全部知识产权归属Epitomics。

  2011年5月,Epitomics将上述协议项下的权利义务转让给美国Apexigen公司。2015年4月,Apexigen与沈阳三生签订协议,将授权范围扩大为全球,并重新约定了许可费用及其支付方式。2019年12月,Apexigen出具书面确认,同意沈阳三生将上述协议下的权利、义务转让给其子公司。截至本回复出具之日,上述协议正常执行。

  相关在研产品的进展及三生国健益赛普产品的关系如下:沈阳三生与上述协议相关的在研产品为人源化抗人TNF-α单克隆抗体注射剂(SSS07),截至本回复出具之日,该产品处于临床试验一期,未来能否成功上市存在一定不确定性。人源化抗人TNF-α单克隆抗体注射剂(SSS07)的适应症为类风湿性关节炎,与三生国健已上市产品益赛普在适应症上存在交叉。

  资本邦获悉,2018年2月,沈阳三生与中德(沈阳)高端装备制造产业园管委会、中德(沈阳)国际产业投资发展集团有限公司签署《北方生物医药科技谷项目合作协议》,约定各方共同建设北方生物医药谷,合作方式为沈阳三生与中德(沈阳)国际产业投资发展集团有限公司共同出资设立合资公司,其中,沈阳三生以SSS07作价出资;同月,沈阳三生与中德(沈阳)国际产业投资发展集团有限公司签署《合作投资协议》,约定双方共同出资设立合资公司,沈阳三生以在研新药项目(SSS07)作价出资。

  该事项对三生国健生产经营的影响如下:为避免未来可能发生的同业竞争,如未来SSS07成功上市,沈阳三生或药谷德生将委托三生国健进行生产与销售。通过该种方式,可将与SSS07相关的全部商业化权益转移至三生国健。就上述措施,沈阳三生、药谷德生已出具承诺:“承诺人研发的人源化抗人TNF-α单克隆抗体注射剂(SSS07)获批上市后,将按照公平合理和正常商业交易的条件委托三生国健独家进行生产、销售,具体的定价由交易双方届时按照不高于同类交易的市场价格、市场条件协商确定。

  根据上述安排,三生国健将取得沈阳三生所拥有的与三生国健存在交叉的在研产品获批上市后的商业化利益,并有效避免未来可能发生的同业竞争,因此,沈阳三生相关在研产品不会对三生国健生产经营构成重大不利影响。

  上交所还注意到,三生国健的主营业务收入在各地区的存在变动,比如,华南、华中、西南地区2018年销售收入较2017年均有明显降幅,东北、华中、西北地区2019年上半年收入远低于2018年全年的一半。

  关于波动原因,三生国健回复:公司主营业务收入在各地区的上述变动主要受政策因素、市场竞争因素、公司层面商业战略政策等多维因素共同驱动:①从政策层面,根据国家人力资源社会保障部《关于印发的通知》(人社部发〔2017〕15号),三生国健益赛普于2017年被纳入国家医保目录乙类,系同靶点产品中第一批被纳入国家医保目录的产品,并于2017年7月起至2018年陆续被绝大部分省份纳入医保目录;②从市场竞争层面,2017年同年,益赛普竞品海正药业的安佰诺®、赛金生物的强克®亦通过常规准入方式被纳入国家医保目录乙类,2019年,益赛普竞品强生的欣普尼®与类克®、艾伯维的修美乐®分别通过常规准入、谈判准入、谈判准入的方式被纳入2019版国家医保目录乙类。

  上交所注意到报告期内,三生国健主营业务毛利率分别为93.06%、91.22%、90.11%及87.01%,呈逐年下降趋势,报告期内均高于行业平均水平。上交所要求三生国健进一步分析说明三生国健毛利率较高且高于行业平均水平的原因、合理性并结合产品销售价格、原材料采购成本、人工成本及制造费用变化等,进一步分析说明毛利率下降的原因。

  三生国健回复:三生国健产品益赛普是中国风湿病领域第一个上市的受体-抗体融合型肿瘤坏死因子抑制剂,其国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位。根据弗若斯特沙利文报告,2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%。

  抗体新药的研发是一个极其复杂和长期的过程。为了获得目标抗体药物分子,并证实抗体新药的疗效及保证其安全性,需经过很多阶段,其研发周期长、资金投入大,技术门槛高。相较于化学药,生物制药尤其是抗体药物具有更复杂的分子结构、更好的靶向性和安全性,兼具稀缺性、科学性、独占性以及定价高的特点,行业壁垒、技术壁垒、前期投入等因素使得行业毛利率水平较高。目前A股上市公司无主营业务仅为抗体药物的研发、生产、销售的同类可比公司,结合数据可获得性,我们选取了境内外同行业公司已披露的抗体业务部分毛利率,2019年1-6月平均数为90.13%,与三生国健最近三年一期平均毛利率90.35%较为相近。

  其中,可比公司康弘药业的生物制品业务板块2016年、2017年、2018年和2019年1-6月毛利率分别为88.91%、88.98%、94.70%和95.37%。康柏西普最近三年销售收入呈增幅上升趋势,销售收入增长率分别为29.87%、42.79%,随着销售收入规模不断扩张,规模效应体现,毛利率呈上升趋势。三生国健2016年毛利率为93.06%,与康弘药业近期收入增长后的毛利率水平较为接近,三生国健2017年、2018年新建成转固生产线对于制造费用有一定影响,因此毛利率有所下降。

  关于毛利率下降的原因,三生国健回复:报告期内,三生国健主营业务毛利率主要受到益赛普销售价格及成本的影响。成本包括直接材料,直接人工和制造费用。

头图来源:东方IC

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